Тема: Сертификация

План

1. Сертификация

Сертификация продукции в Российской Федерации, а до этого в СССР, начала развиваться в 1979 году, после вступления в силу постановления ЦК КПСС и Совета Министров СССР «Об улучшении планирования и усилении воздействия хозяйственного механизма на повышение эффективности производства и качества работы». Госстандарту совместно с министерствами и ведомствами было поручено утвердить головные организации по государственным испытаниям важнейших видов продукции производственно-бытового назначения. Целью такой системы было обеспечение достоверной оценки качества продукции и предотвращение передачи в производство несовершенных, технологически недоработанных изделий, а также систематический контроль за стабильностью качества выпускаемой продукции.

В 1986 году было принято «Временное положение о сертификации продукции машиностроения в СССР. РД 50-598-86», которое явилось организационным документом, устанавливающим основные правила работ по сертификации продукции машиностроения, проводимых в рамках международных систем сертификации или двухсторонних (многосторонних) соглашений по сертификации.

Согласно этому Положению, работы по сертификации продукции машиностроения в СССР проводились в следующих направлениях:

определение перечня продукции, подлежащей сертификации;
установление сертификационных требований к продукции и введение их в нормативно-техническую документацию (НТД) на эту продукцию;
разработка документов, устанавливающих правила проведения сертификации конкретной продукции;
аттестация производства сертифицируемой продукции на предприятиях-изготовителях;
аккредитация испытательных организаций, определенных для сертификационных испытаний;
испытание продукции, подлежащей сертификации;
выдача сертификатов или постановка знаков соответствия;
надзор и контроль качества сертифицируемой продукции, и проведение сертификации в стране;
участие в международных системах сертификации конкретной продукции либо заключение двухсторонних (многосторонних) соглашений по сертификации.

Таким образом, в начале 90-х годов в России сформировалась нормативная и техническая база для создания системы сертификации.

Законодательно сертификация была введена в действие в 1992 году Законом РФ «О защите прав потребителя».

Сертификация в России организуется и проводится в соответствии с общегосударственными законами РФ: "О техническом регулировании", "О защите прав потребителей", а также с законами РФ, относящимися к определенным отраслям: "О ветеринарии", "О пожарной безопасности", "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"; иными правовыми актами Российской Федерации, направленными на решение отдельных социально-экономических задач (более 30 актов), указами Президента и актами правительства (около 50 актов).

Сертификация продукции – процедура подтверждения соответствия, посредством которой независимая от изготовителя (продавца, исполнителя) и потребителя (покупателя) организация удостоверяет в письменной форме, что продукция соответствует установленным требованиям.

Сертификация продукции – это деятельность по подтверждению соответствия продукции установленным требованиям.

Сертификация – форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

Сертификат соответствия - документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

Сертификат соответствия – документ, выданный по правилам системы сертификации для подтверждения соответствия сертифицированной продукции установленным требованиям.

Знак соответствия – зарегистрированный в установленном порядке знак, которым по правилам, установленным в данной системе сертификации, подтверждается соответствие маркированной им продукции установленным требованиям.

Сертификация осуществляется в целях:

удостоверения соответствия продукции, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, работ, услуг или иных объектов техническим регламентам, стандартам, условиям договоров;
содействия приобретателям в компетентном выборе продукции, работ, услуг;
повышения конкурентоспособности продукции, работ, услуг на российском и международном рынках;
создания условий для обеспечения свободного перемещения товаров по территории Российской Федерации, а также для осуществления международного экономического, научно-технического сотрудничества и международной торговли.

Применение сертификации продукции дает следующие преимущества:

обеспечивает доверие потребителей к качеству продукции;
облегчает и упрощает выбор необходимой продукции потребителям;
обеспечивает потребителю получение объективной информации о качестве продукции;
способствует более длительному успеху и защите в конкуренции с изготовителями несертифицированной продукции;
предотвращает поступление в страну импортной продукции не соответствующего уровня качества;
способствует повышению организационно-технического уровня производства;
стимулирует ускорение НТП.

Объектами процедуры сертификации могут быть:

продукция;
услуга;
система управления качеством;
персонал.

В процедуре сертификации участвуют:

заявитель – изготовитель (продавец, исполнитель), обратившийся в орган по сертификации с заявкой о проведении работ по сертификации, а также изготовитель (продавец, исполнитель), принимающий декларацию о соответствии;
орган по сертификации – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, аккредитованные в установленном порядке для проведения работ по сертификации;
независимая испытательная лаборатория – третья сторона – юридическое лицо, проводящее определенные виды испытаний конкретных типов изделия в соответствии с требованиями НТД.

Организация работ по сертификации систем качества (производств) основывается на таких основных общепринятых в практике сертификации принципах, как:

добровольность;
бездискриминационный доступ к участию в процессах сертификации;
объективность оценок;
воспроизводимость результатов оценок;
конфиденциальность;
информативность;
специализация органов по сертификации;
обязательность проверки выполнения требований, предъявляемых к продукции (услуге) в законодательно регулируемой сфере;
достоверность доказательств со стороны заявителя соответствия системы качества нормативным требованиям.

Принцип добровольности основывается на том положении, что сертификация систем качества в Регистре осуществляется только по инициативе заявителя и при наличии письменной заявки, если иное не предусмотрено законодательными актами.

К сертификации в Регистре допускаются все организации, подавшие заявку на сертификацию и признающие установленные принципы, требования и правила. Кроме этого, исключается любая дискриминация заявителя и любого участника процесса сертификации, будь то цена, завышенная в сравнении с другими заявителями, неоправданная задержка по срокам, необоснованный отказ в приеме заявки и др.

Объективность оценок обеспечивается, во-первых, независимостью органа по сертификации и привлекаемых им экспертов от заявителей или других организаций, заинтересованных в результатах оценки и сертификации, во-вторых, полнотой состава комиссии экспертов, в-третьих, компетентностью проводящих сертификацию экспертов, аттестованных в Системе сертификации персонала.

Для обеспечения воспроизводимости результатов оценок применяются правила и процедуры проверки, основанные на единых требованиях, оценка проводится на основе фактических данных, результаты оценки документально фиксируются, органом по сертификации создана система учета и хранения документации.

Конфиденциальность всей информации об организации на всех этапах сертификации и по ее результатам, характеризующим состояние системы качества (производства) и соответствие персонала, обеспечивается руководством органа по сертификации как в части штатного, так и привлекаемого к работам по сертификации персонала. К конфиденциальной информации, в частности, относятся:

сведения о технологии и организации производства, перспективных разработках продукции, «ноу–хау», коммерческие данные и сведения, которые могут представлять интерес для конкурентов;
сведения о недостатках организации, несоответствиях, материальных, организационных и технических трудностях, которые могли бы повредить престижу организации, принести ей моральный или материальный ущерб;
сведения об экономических взаиморасчетах между участниками сертификации и др.

Информацию, составляющую служебную или коммерческую тайну, защищают способами, предусмотренными гражданским Кодексом Российской Федерации и другими законами. В случае, когда продукция (услуга), производимая предприятием, а также условия производства могут угрожать здоровью потребителей и представляют опасность для экологии, принцип конфиденциальности информации не соблюдается.

Информативность достигается ежегодными официальными публикациями Регистра и через периодические издания организаций Госстандарта России о сертифицированных системах качества (производств) или об аннулировании сертификатов. Официальным источником по всем этим вопросам является Реестр сертифицированных систем качества и производств Регистра.

Специализация органов по сертификации систем качества (производств) достигается как областью аккредитации органа, так и наличием в его штате или среди привлекаемого персонала экспертов и консультантов, специализированных в соответствующей сфере деятельности (помимо экспертов по сертификации систем качества).

В случае, когда в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации к продукции (услуге) предъявлены обязательные требования, устанавливаемые в государственных стандартах или иных документах, при сертификации систем качества (производств) обязательно проверяется способность предприятия обеспечивать соблюдение этих требований.

Достоверность доказательств заявителя о выполнении требований ГОСТ Р ИСО 9001 – ГОСТ Р ИСО 9003 оценивается органом по сертификации систем качества.

Этапы проведения сертификации:

Подача заявителем декларации-заявки на проведение сертификации продукции.
Рассмотрение декларации-заявки и принятие решения о возможности проведения сертификации, том числе выбор схемы проведения сертификации.
Выбор испытательной лаборатории или центра.
Составление программы и методики проведения сертификации данной продукции.
Отбор, идентификация образцов (проб).
Проведение испытаний (экспертизы) продукции для целей сертификации.
Анализ состояния (проверка) производства продукции.
Анализ полученных результатов испытаний, проверки производства и принятие решения о возможности выдачи сертификата соответствия и лицензии на право использования Знака соответствия.
Сертификация производства сертифицируемой промышленной продукции или сертификация системы качества заявителя (если это предусмотрено схемой проведения сертификации, в том числе и по желанию заявителя).
Оформление, регистрация сертификата соответствия производства или системы качества и внесение сертифицированного производства или сертифицированной системы качества в Государственный реестр Системы сертификации ГОСТ Р.
Выдача заявителю сертификата соответствия на производство сертифицируемой продукции или систему качества.
Оформление, регистрация сертификата соответствия на продукцию и внесение сертифицированной продукции в Государственный реестр Системы сертификации ГОСТ Р.
Выдача заявителю сертификата соответствия и лицензии на право применения Знака соответствия (или маркировку продукции Знаком соответствия).
Проведение инспекционного контроля за стабильностью сертифицированных характеристик (параметров) продукции, сертифицированного производства, сертифицированной системы качества (если это предусмотрено схемой проведения сертификации).

Определены восемь схем проведения сертификации третьей стороной:

1. Испытания образца продукции.

2. Испытания образца продукции с последующим контролем на основе надзора за заводскими образцами, закупаемыми на открытом рынке.

3. Испытания образца продукции с последующим контролем на основе надзора за заводскими образцами.

4. Испытания образца продукции с последующим контролем на основе надзора за образцами, приобретенными на открытом рынке и полученными с завода.

5. Испытания образца продукции и оценка заводского управления качеством с последующим контролем на основе надзора за заводским управлением качества и испытаний образцов, полученных с завода и открытого рынка.

6. Только оценка заводского управления качеством.

7. Проверка партий изделий.

8. Стопроцентный контроль.

Документы процесса сертификации системы качества

I. Декларация-заявка на проведение сертификации системы качества.

Содержание документа:

Наименование организации-заявителя, адрес, факс, № расчетного счета, ФИО руководителя, телефоны руководителя. Указывается требованиям, какого стандарта соответствует система качества. Сообщается, что:

· Функционирование системы качества контролируют регулярные внутренние проверки;

· Эффективность системы качества оценивают проведением периодического анализа.

Состав документов на систему качества. Примерный состав комплекта документов:

· Политика в области качества;

· Руководство по качеству;

· Исходные данные для предварительной оценки состояния производства;

· Структурная схема организации;

· Структурная схема службы качества;

· Стандарт предприятия «Управление документацией»;

· Стандарт предприятия «Внутренние проверки».

Данные о системы качества и продукции, на которую распространяется действие системы качества.

· Год и месяц внедрения системы качества;

· Наименование продукции, обозначение, код ОКП;

· Обозначение стандарта и технические условия, по которым выпускается продукция;

· Номер и год регистрации сертификата и наименование Органа по сертификации системы качества, если система качества имела ранее сертификат.

· Наличие сертификата производства, если производство сертифицировано: система сертификации, Орган по сертификации, №, год и место регистрации сертификата производства.

Общие сведения о предприятии.

· Общая численность работающих.

· Численность работающих на производстве продукции, на которую распространяется система качества.

· Общий объем производства продукции, планируемой на текущий год (в тыс. руб.)

Обязательства организации заявителя.

· Выполнять правила, нормы и процедуры проведения сертификации;

· Обеспечить стабильность эффективного функционирования системы качества на период действия серификата.

Дополнительные сведения.
Перечень приложений.

· Перечень организаций основных потребителей продукции.

· Наименование организации разработчика продукции, адрес, телефон, факс, ФИО руководителя.

· Документы системы качества.

Подписывается руководителем организации-заявителя, гл. бухгалтером.

Печать и дата.

II. Исходные данные для предварительной оценки состояния производства.

Содержание документа:

Сведения об организации заявителе и производстве продукции:

· Структурная схема организации, включая основные и вспомогательные производственные подразделения, инженерные и администрационные службы с указанием связей между ними;

· Перечень стран, в которые поставляют продукцию;

· Перечень наиболее ответственных, специальных и «дефектоносных» технологических процессов и операций.

Техническая документация:

· Технические условия на продукцию;

· Конструкторская документация на продукцию (паспорт, инструкции по эксплуатации, общий вид и спецификация)

Стандарты предприятия (СТП) на систему качества (методики, инструкции), применительно к продукции, на которую распространяется система качества.

Информация и показатели, характеризующие качество изготовленной продукции. Представляют собой справку, содержащую основные показатели (см. таблицу) и необходимые информационные данные.

В исходную информацию о качестве продукции включают:

· Данные о количестве продукции, принятой с первого предъявления или по ее сортности;

· Данные о рекламациях;

· Данные о результатах последних испытаний (периодических, климатических, типовых, контрольных);

· Данные о результатах анализа дефектов продукции, выявленные в процессе приемо-сдаточных испытаний и эксплуатации с указанием технологических процессов (операций), виновников появления дефектов;

· Классификатор дефектов, который должен содержать номенклатуру видов дефектов и их классификационные характеристики (критерии разделения дефектов по видам);

· Классификатор причин дефектов;

· Перечень дефектов, выявленных при приемке продукции (с дифференциацией по видам дефектов);

· Перечень дефектов, выявленных при обработке результатов подконтрольной эксплуатации и анализе рекламаций на систему качества на предприятии;

· Перечень мероприятий по устранению причин появления дефектов в эксплуатации с указанием сроков проведения;

· Отзывы основных потребителей и гарантийных мастерских.

Календарный период времени, за который предоставляются исходные данные должен быть не менее 1-3 лет.

Документ подписывается представителем руководства организации-заявителя, печать и дата.

III. Уведомление о результатах рассмотрения заявки на сертификацию системы качества.

Содержит решение принять или не принять заявку в работу. При отрицательном решении подробно обосновываются причины отказа. Подписывается руководителем Органа по сертификации.

IV. Программа проверки и оценки системы качества.

Утверждается руководителем Органа по сертификации. Составляется для каждого конкретного предприятия-заявителя, заявка которого принята в работу.

Содержание документа:

Цель и область проверки. Указывается нормативный документ, на соответствие Возможные цели: сертификация или проверка.
Время проведения проверки.
Состав комиссии.
Объекты проверки

Требования конфиденциальности. Комиссия обязуется не разглашать сведения, полученные от организации-заявителя в ходе проверки и оценки системы качества и не передавать материальной оценки в какую-либо организацию или каким-либо лицам.
Рассылка акта. Указываются адреса рассылки, согласованные с представителем организации-заявителя. Документ подписывается председателем комиссии (гл. экспертом), а также согласуется с представителем руководства организации-заявителя, что подтверждается подписью этого представителя.

Дата, подпись.

V. Отчет о результатах проверки и оценки системы качества на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9000...

Документ утверждается руководителем Органа по сертификации:

Сроки проведения проверки и оценки системы качества Проверка и оценка проводится комиссией, указывается дата начала и окончания работ.
Состав комиссии.
Основания для проведения работ. Указывается наименование документа, в соответствии с которым проводятся работы.
Результаты проверки и оценки системы качества:

· Проверка подразделений

· Проверенные элементы качества

· ФИО специалистов и должностных лиц в проверяемых подразделениях, в параллели с которыми проводились работы

· Проверенные регламентирующие документы

· Наблюдения, замечания по проверяемым элементам

· Рекомендации даются по просьбе организации-заявителя

· Предъявленные несоответствия

· Предъявленные уведомления

· Решения Органа по сертификации по системе качества.

Документ подписывается главным экспертом (председателем комиссии)

VI. Форма регистрации уведомлений

Правила применения сертификата и знака соответствия системы качества:

Сертификат и знак соответствия системы качества могут применяться в рекламных целях.
Знак соответствия может применяться в публикациях, рекламных материалах, сопроводительной документации. При этом воспроизводить знак соответствия можно любым цветом одного тона в полном, увеличенном или уменьшенном размере при условии сохранения его структуры, пропорций, содержания и возможности прочтения букв, содержания в знаке. Минимальный размер знака по высоте 10 мм.
Знак соответствия не может наноситься на выпускаемую продукцию, тару, упаковку, а также в случаях, приводящих к расширению сферы его действия, т.е. применительно к продукции, на которую не распространяется сертификация системы качества.

Правила подтверждения, приостановления и аннулирования сертификата соответствия:

Подтверждение действий выданного сертификата соответствия Орган по сертификации осуществляет не менее чем один раз в год на основе результатов, полученных при проведении инспекционного контроля. При этом в приложении 1 ставится подпись главного инспектора.
При отрицательном результате инспекционного контроля Орган по сертификации направляет акт о результатах инспекционного контроля в Технический Центр Регистра для принятия решения.
Решение о приостановлении или аннулировании действия сертификата соответствия принимается Техническим Центром Регистра. Приостановление и аннулирование действия сертификата соответствия осуществляется при обнаружении на этапе инспекционного контроля значительных несоответствий. Приостановление или аннулирование осуществляется также, если организация-держатель сертификата:

· не устранила несоответствия, выявленные при сертификации и инспекционном контроле;

· не информировала орган по сертификации о существенных изменениях, касающихся условий производства, организационной структуры, системы качества, деятельности и местоположения этой организации;

· не оплатила стоимость инспекционного контроля до начала его планового проведения и других услуг Органа по сертификации;

· не выполнила других условий договора об инспекционном контроле с Органом по сертификации;

· предоставила письменное заявление о том, что она не намерена выполнять условия сертификации.

2. Система сертификации

Система сертификации – совокупность правил выполнения работ по сертификации, ее участников и правил функционирования системы в целом.

Система сертификации бывает:

международной;
региональной;
национальной (государственной).

а также

обязательной;
добровольной.

Системы сертификации, действующие в России

1. Системы обязательной сертификации:

Система сертификации ГОСТ Р
Система сертификации средств защиты информации по требованиям безопасности информации
Система сертификации средств защиты информации
Система сертификации безопасности взрывоопасных производств
Система сертификации на федеральном железнодорожном транспорте
Система сертификации "Электросвязь"
Система сертификации продукции и услуг в области пожарной безопасности
Система сертификации средств защиты информации по требованиям безопасности
Система сертификации морских гражданских судов
Система сертификации на воздушном транспорте Российской Федерации
Система сертификации геодезической, топографической и картографической продукции
Система сертификации авиационной техники и объектов гражданской авиации
Федеральная система сертификации космической техники научного и народнохозяйственного назначения
Система сертификации оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения
Система сертификации средств защиты информации по требованиям безопасности для сведений, составляющих государственную тайну
Система сертификации иммунобиологических препаратов

2. Системы добровольной сертификации (более 130), среди них:

Система добровольной сертификации продукции Госстандарта России
Система добровольной сертификации продукции и систем качества оборонных отраслей
Система сертификации ювелирных изделий
Система сертификации продукции (товаров и услуг) по качеству
Система сертификации геофизической продукции
Система добровольной сертификации средств измерений
Система добровольной сертификации отходов сточных вод
Система добровольной сертификации в сфере дорожного хозяйства
Система добровольной сертификации водного хозяйства

Изготовители (продавцы, исполнители) продукции, подлежащей обязательной сертификации и реализуемой на территории РФ обязаны:

реализовывать эту продукцию только при наличии сертификата, выданного уполномоченным органом;
обеспечивает соответствие реализуемой продукции требованиям нормативных документов, на соответствие которым она была сертифицирована, и маркирование ее знаком соответствия в установленном порядке;
указывать в сопроводительной технической документации сведения о сертификации и нормативных документах, и обеспечить доведение этой информации до потребителя;
приостанавливать или прекращать реализацию сертифицированной продукции, если она не отвечает требованиям нормативных документов по истечению срока действия сертификата или в случае, если действие сертификата приостановлено либо отменено решением органа по сертификации.

В России, в связи с переходом к рыночной экономике, постоянно идет процесс гармонизации отечественных стандартов с европейскими и международными. Для некоторых групп продукции эта гармонизация составляет почти 100%. Однако, в некоторых областях, которые непосредственно влияют на национальную безопасность России, отечественные стандарты никогда не будут гармонизированы с международными.

В настоящее время Россия участвует в следующих международных системах сертификации:

Системе международной электротехнической комиссии (МЭК) по испытаниям электрооборудования на соответствие стандартам безопасности.
Системе сертификации легковых, грузовых автомобилей, автобусов и других транспортных средств (ЕЭК ООН).
Системе сертификации ручного огнестрельного оружия и патронов.
Систему сертификации изделий электронной техники МЭК.
Международной системе сертификации метрологического оборудования и приборов.
Соглашении о взаимном признании результатов испытаний импортируемых летательных аппаратов и сертификации отдельных деталей самолетов.
Международной морской организации при ООН (Конвенция по безопасности мореплавания).

3. Аккредитация

Аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) – это официальное признание уполномоченными национальными или международными органами способности и правомочности испытательной организации проводить определенные виды испытаний конкретных типов изделия в соответствии с требованиями НТД.

Аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) осуществляется в целях:

подтверждения компетентности органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия;
обеспечения доверия изготовителей, продавцов и приобретателей к деятельности органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров);
создания условий для признания результатов деятельности органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров).

Аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия, осуществляется на основе принципов:

добровольности;
открытости и доступности правил аккредитации;
компетентности и независимости органов, осуществляющих аккредитацию;
недопустимости ограничения конкуренции и создания препятствий пользованию услугами органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров);
обеспечения равных условий лицам, претендующим на получение аккредитации;
недопустимости совмещения полномочий на аккредитацию и подтверждение соответствия;
недопустимости установления пределов действия документов об аккредитации на отдельных территориях.

Аккредитация – средство формирования доверия.

Объекты аккредитации

калибровочные лаборатории;
испытательные лаборатории;
органы по сертификации.

Калибровочные лаборатории

Калибровка – действие, в ходе которого при заданных условиях определяется взаимное соответствие между значениями измерительного прибора или оборудования и известным значением определенной измеряемой величины.

Результаты калибровки могут быть изложены в документе (свидетельство о калибровке). Свидетельство о калибровке может также содержать сведения о соответствии калибруемого объекта какому-либо установленному нормативному документу.

Калибровочные лаборатории могут быть аккредитованы, если они соблюдают соответствующие требования, установленные национальными законодательными и нормативными актами (например, требования европейского стандарта EN 45001).

В калибровочной лаборатории на момент аккредитации (и естественно после нее) должны быть в наличие:

калибровочно-техническое оборудование, включая эталонное;
производственные помещения, подходящие для проведения измерений;
компетентный персонал;
связь эталонного оборудования с национальными эталонами;
финансовые средства, необходимые для содержания и надлежащего функционирования калибровочной лаборатории;
гарантия того, что лаборатория будет в состоянии возместить ущерб, нанесенный в результате ее деятельности.

Требования к техническому обеспечению лаборатории определяется объемом аккредитации и поэтому могут быть различными в каждом конкретном случае. В ходе экспертизы проверяют, является ли имеющееся оборудование достаточным для выполнения предусмотренных задач калибровки в пределах заданной погрешности измерения. Калибровочная лаборатория также должна предоставить доказательства того, что в помещении для проведения измерений установленные параметры окружающей среды поддерживаются на заданном уровне и их изменение не приведет к ошибке в результатах измерения. В случае проведения измерений на передвижном оборудовании или измерениях в помещении заказчика, лаборатории необходимо предоставить доказательства выполнения специально предусмотренных для этих случаев требований.

Испытательные лаборатории

Испытательные лаборатории создаются на базе производственных предприятий, исследовательских комплексов, высших учебных заведений, а также как самостоятельные организационные и структурные единицы. В рамках аккредитации можно выделить три ступени компетенции испытательных лабораторий:

Ступень А. Лаборатории применяют только какие-либо отдельные методики испытаний, не имея при этом права вносить изменения в процедуру испытания. Отклонения за пределы области аккредитации запрещаются. Эти запреты можно снять только при условии расширения области аккредитации.

Ступень В. Лаборатория может на основании своей особой квалификации сама осуществлять модификацию и совершенствование отдельных определенных методик без санкции службы аккредитации.

Ступень С. Лаборатория компетентна развивать новый метод в рамках своей аккредитации, не прибегая к услугам службы аккредитации.

В процессе аккредитации испытательной лаборатории, одной из проблем, которую должен решить секторный комитет органа по аккредитации, является точное формулирование области компетенции. При этом указываются конкретные разрешенные лаборатории области испытаний, типы испытаний, методы испытаний и объекты испытаний. Экспертная оценка ступени компетенции В и С, дополнительно к экспертной оценке ступени А, должна содержать следующие элементы:

профессиональная компетенция: уровень образования сотрудников, их опыт и стаж работы в сфере исследований, а для ведущих сотрудников также опыт руководства испытательной лабораторией, экспертной деятельности или сотрудничества в области стандартизации и технического нормирования;
наличие инструкций по модификации, актуализации и развитию методов испытаний;
подтверждение законности применения модифицированной, улучшенной или вновь созданной методики испытания, принимая во внимание ее эффективность, возможность контроля, воспроизводимость и сравнимость результатов;
документирование модифицированной, улучшенной или вновь созданной методики испытания.

Эксперты, проводящие аккредитацию испытательной лаборатории, должны как минимум отвечать требованиям, предъявляемым к ведущему персоналу этой лаборатории.

Органы по сертификации

Органы по сертификации по роду своей деятельности подразделяются на органы по сертификации продукции, органы по сертификации систем качества и органы по аттестации персонала. Деятельность органов по сертификации определена соответствующими стандартами и национальными нормативными актами.

В общем случае, деятельность органа по сертификации продукции заключается в том, что на основании протокола испытаний, предоставляемого из испытательной лаборатории, выдается заключение (сертификат соответствия) о соответствии продукции законодательству, определенному стандарту или иному нормативному документу. Орган по сертификации продукции под свою ответственность интерпретирует представленные протоколы испытаний и выдает положительное или отрицательное заключение.

В случае сертификации услуг или систем качества, соответствующие органы по сертификации могут и не прибегать к услугам испытательных лабораторий, а проводить экспертизу силами своих (или привлеченных) специалистов (аудиторов) и принимать решение о выдаче сертификата на основании отчета экспертов.

Свидетельство о соответствии квалификации персонала минимальным нормативно установленным требованиям выдается органом по аттестации персонала на основании результатов тестирования, проводимого в экзаменационном центре данного органа.

При аккредитации органов по сертификации, необходимыми условиями являются:

подтверждение установленной квалификации персонала органа;
наличие приспособленных для деятельности органа помещений и их оснащение;
наличие документированных инструкций, методик и процедур в отношении деятельности органа;
гарантия того, что орган будет в состоянии возместить ущерб, нанесенный в результате его деятельности.

В документе, подтверждающем успешное прохождение процедуры аккредитации, указывается область компетенции органа, которая в безоговорочном порядке ограничивает его сферу деятельности. Расширение области компетенции возможно только после проведения аккредитации в данном направлении.

Структура органа по аккредитации

Основные требования к структуре органа по аккредитации описаны в европейском стандарте EN 45003. Этот стандарт, используемый как руководство к созданию и функционированию органа по аккредитации, должен облегчить взаимное признание результатов аккредитации.

Требования, изложенные в стандарте, носят рамочный характер, оставляя широкое поле для проявления индивидуальных особенностей. Каждый орган может быть не похож на другой, и только на конкретных практических примерах можно будет конкретизировать текст EN 45003. В связи с этим, ниже изложены обобщающие сведения, разделенные на составляющие и характеризующие типовой «среднестатистический» орган по аккредитации:

организация;
персонал;
система аккредитации;
комитеты;
документация;
эксперты;
внутренний аудит;
взаимоотношения с другим органом по аккредитации.

Организация

Основной предпосылкой деятельности органа является его эффективная, действующая система качества, которая описана и документирована в руководстве по качеству. Орган по аккредитации должен иметь утвержденную организационную структуру, установленное распределение ответственности и полномочий среди сотрудников, правила обращения с документацией и тому подобное.

Кроме того, орган по аккредитации должен:

проводить свои работы в соответствии с правовыми нормами в рамках национального законодательства;
поддерживать финансовую стабильность, иметь собственные средства и при запросе предъявить их;
предлагать только те услуги, выполнение которых не может повредить его репутацию и не повлияет на объективность результатов его деятельности;
заботится о поддержании доверия к своим представителям;
определять (регламентировать) области аккредитации для своих клиентов и следить за соблюдением клиентами этой области.

Персонал

В органе по аккредитации должны работать компетентные сотрудники и руководитель, обладающие необходимыми техническими знаниями и опытом проведения работ по аккредитации. Руководитель службы несет ответственность за выполнение работ по аккредитации и отчитывается перед вышестоящими комиссиями. Руководитель и сотрудники должны быть свободны от какого-то ни было коммерческого давления, которое может повлиять на результат проведения аккредитации.

Система аккредитации

Орган по аккредитации описывает свой подход, правила и основные процедуры аккредитации в Системе аккредитации. Независимо от того, работает ли орган по аккредитации для испытательных лабораторий или органов по сертификации, он должен располагать соответствующими описаниями процедур в рамках Системы аккредитации.

В данной Системе, орган по аккредитации описывает также область своей деятельности. Доступ к описанию Системы и сама Система аккредитации должен быть открыт для всех и не должен зависеть от внешних условий (например, величина лаборатории, отношения сотрудников в группе и так далее). Процедуры, описанные в Системе аккредитации, должны применяться всеми в равной степени и без дискриминации.

Комитеты

С целью обеспечения и поддержания профессионализма своей работы, служба аккредитации создает комитеты для обсуждения технических вопросов.

Эти комитеты должны быть сбалансированы так, чтобы было гарантировано равновесие, и ни чьи интересы не перевешивали или не были ущемлены. Важнейшим комитетом каждого органа по аккредитации является комитет по аккредитации.

Комитет по жалобам с точки зрения количества членов может быть очень маленьким, однако его наличие свидетельствует о том, что в органе по аккредитации созданы возможности для рассмотрения претензий и жалоб от заявителей.

Время от времени для решения возникающих технических проблем целесообразно формировать временные рабочие группы. Они состоят из профессионально компетентных членов, и предлагают решения для обсуждения в комитет по аккредитации.

Документация

Любые письменные документы, отражающие деятельность органа по аккредитации, должны быть представлены в форме доказательной документации. Они должны актуализироваться и архивироваться по определенным правилам.

К документации в частности относятся:

правила аккредитации;
правила взаиморасчетов;
указания по составлению акта аккредитации;
правила для экспертов;
формуляры.

Как правило, руководство по качеству органа по аккредитации является важнейшим документом действующей системы качества.

Эксперты

Каждый орган по аккредитации должен иметь в своем распоряжении экспертов, обученных и проверенных на практике в соответствии с правилами данного органа. Знания и опыт экспертов актуализируется в процессе обмена опытом.

Следует обращать внимание на требования, изложенные в стандартах серии EN45000, по отношению к эксперту. В частности речь идет о следующих критериях:

компетентность экспертов;
процедура квалификации экспертов;
наличие регистрационных данных об экспертах;
наличие методических указаний для экспертов;
процедура назначения экспертов.

Внутренний аудит

Для подтверждения действенности системы качества, орган по аккредитации должен проводить внутренний аудит. Большую помощь в этом оказывает план аудита, в котором для каждого элемента системы качества предусмотрен срок проверки, и в результате выполнения которого можно иметь уверенность в том, что в течение определенного периода времени каждый элемент будет проверен. После проведения каждого аудита составляется отчет. В своей методологической инструкции орган по аккредитации должен описать процедуру проведения корректирующих мероприятий и контроля за ними.

Внутренний аудит необходимо рассматривать как важнейший инструмент для достижения целей качества и работоспособности системы качества, а не как неизбежное зло.

Взаимоотношения с партнерами.
Взаимоотношения с заявителем.

Орган по аккредитации не должен быть по отношению к своим клиентам лишь надзирателем, а всегда должен стремиться к партнерским отношениям. Этого можно достигнуть, если заявитель заранее получает документы для проведения самоанализа и в общем виде информирован о ходе процедуры проведения аккредитации. Мероприятия, в ходе которых представитель органа по аккредитации и представитель аккредитуемой лаборатории или органа по сертификации обмениваются опытом очень полезны для обоих сторон.

Взаимоотношения с другим органом по аккредитации

Существенным моментом формирования органа по аккредитации являются связи и взаимоотношения с другими органами по аккредитации, включая обмен опытом, взаимные консультации, встречи, семинары и тому подобное. Эти связи должны устанавливаться как на национальном, так и на межгосударственном уровне. Только таким образом можно добиться того, чтобы орган по аккредитации работал по современным стандартам и руководствам, обеспечивая выполнение задачи гармонизации отношений в области аккредитации на международном уровне.

4. Немецкая система аккредитации

Немецкий Совет по аккредитации

Исходя из целей ЕС и руководствуясь почти столетним опытом в признании испытательных лабораторий и органов по надзору в Германии, заинтересованные круги с начала 90-х годов стремятся к созданию эффективной и международно-признанной немецкой системы аккредитации. Предпосылкой к этому послужило принятие 23 июня 1989 года серии европейских стандартов EN 45000, которые с 1 мая 1990 года вступили в силу в качестве национальных немецких стандартов DIN EN 45000.

Уже в марте 1991 года был основан Немецкий Совет по Аккредитации (DAR) (рисунок 1), предоставляющий собой координационную рабочую группу и имеющий целью создание единой международно-признанной системы аккредитации в Германии как в законодательно регулируемой, так и в добровольной областях. По причине федеральной структуры Германии, было принято решение о создании децентрализованной системы аккредитации. Исходя из идеи децентрализации, перед DAR ставились лишь задачи по координации деятельности в области аккредитации и признания, ведению центрального национального реестра (баз данных) по аккредитации и признанию, а также представлению немецких интересов в национальных, европейских и международных организациях, занимающихся вопросами аккредитации и признания.

Рисунок 1 – Структура DAR

DAR не проводит аккредитацию самостоятельно. Однако, все органы по сертификации, аккредитованные в DAR, работают на основании его решений и стандартов DIN EN 45000. Подтверждение присвоения аккредитации производится в виде выдачи органом по аккредитации единого аккредитационного сертификата от имени DAR.

Немецкий совет по Аккредитации (DAR) – это рабочая группа, финансируемая и поддерживаемая совместно федерацией, землями и промышленностью. В его состав входят на паритетной основе представители законодательно регулируемой области и представители добровольной области. Решения DAR носят рекомендательный характер и принимаются по возможности в консенсусе (простым большинством голосов). Принятые решения и правила носят межотраслевой характер и относятся ко всем его членам.

Органы по аккредитации в законодательно регулируемой области

В законодательно регулируемой области, органы по сертификации назначаются решением федеральных и/или земельных рабочих групп. При этом указывается их область компетенции, выражающаяся в ограничении полномочий органа по сертификации осуществлять свидетельствование соответствия продукции определенной директиве EC.

В гармонизированной регулируемой области органы по сертификации или надзору, нотифицированные федеральным правительством в Комиссии ЕС, проводят оценку соответствия согласно директивам ЕС. Комиссия ЕС рекомендует странам членам ЕС аккредитовывать данные органы, а также и испытательные лаборатории на соответствие стандартам серии EN 45000.

В результате ряда заключенных между землями соглашений, установленная законодательством компетенция государственных служб, осуществляющих деятельность в области аккредитации и признания, была передана трем Центральным органам, действующим на основе соглашений с землями. К Центральным органам земель в частности относятся:

Центральный орган земель по технике безопасности;
Центральный орган земель по охране здоровья в области медицинской продукции;
Центральный орган земель по аккредитации во исполнение закона об опасных веществах.

Кроме трех Центральных органов по аккредитации, возникших в результате подписанных между землями соглашений, в законодательно регулируемой области в Германии действуют также ряд органов по аккредитации, образованных вследствие требований директив ЕС. Среди них следует отметить следующие:

Орган по аккредитации федерального министерства почты и телекоммуникации (BAPT);
Орган по аккредитации федерального ведомства по безопасности в информационной технике (BSI);
Федеральный орган GLP.

Органы по аккредитации в законодательно нерегулируемой области

В противоположность законодательно регулируемой области, в законодательно нерегулируемой области аккредитация соответствует требованиям рынка и, как правило, не базируется на законодательстве. Основу аккредитации здесь представляют стандарты или другие нормативные документы. Летом 1990 года была основана Головная организация по аккредитации (TGA). TGA берет на себя функцию координации работ самостоятельных (независимых) органов по аккредитации, связанных с TGA рамочными договорами. TGA признает полномочия органов по аккредитации в добровольной области (рисунок 2) на основании выполнения ими требований стандартов серии DIN EN 45000. Кроме указанных функций, на TGA возложены обязанности по урегулированию споров между органами по аккредитации, а также между органами по аккредитации и их заказчиками, а также TGA выступает в роли единственного в Германии органа по аккредитации органов по сертификации систем качества и органов по аттестации персонала.

В отдельное структурное подразделение выделена служба калибровки (DKD), которая является государственным органом по аккредитации калибровочных лабораторий и в добровольной области.

Рисунок 2 – Структура Головной организации по аккредитации (TGA)

Органы по аккредитации испытательных лабораторий

В законодательно нерегулируемой области в Германии работают следующие органы по аккредитации испытательных лабораторий, представленные в DAR:

Немецкая система аккредитации испытаний (DAP GmbH);
Немецкий орган по аккредитации в области техники (DATech e.V.);
Немецкий орган по аккредитации и сертификации по стандартам на информационную технику (DEKITZ e.V.) при Немецком институте по нормированию;
Немецкий орган по аккредитации в области химии (DACH GmbH);
Немецкий орган по аккредитации «Металл и подобные материалы» (DAM e.V.);
Немецкий орган по аккредитации «Минеральные масла» (DASMIN GmbH);
Немецкий орган по аккредитации «Стальные конструкции и энергетика» (DASET e.V.);
Общество по аккредитации и сертификации (GAZ GmbH);
Немецкая служба калибровки (DKD e.V.).

Органы по аккредитации органов по сертификации продукции

В законодательно нерегулируемой области в Германии, аккредитацией органов по сертификации продукции занимаются следующие органы по аккредитации:

Немецкая система аккредитации испытаний (DAP GmbH);
Немецкий орган по аккредитации в области техники (DATech e.V.);
Немецкий орган по аккредитации и сертификации по стандартам на информационную технику (DEKITZ e.V.) при Немецком институте по нормированию;
Немецкий орган по аккредитации «Металл и подобные материалы» (DAM e.V.);
Немецкий орган по аккредитации «Минеральные масла» (DASMIN GmbH);
Немецкий орган по аккредитации «Стальные конструкции и энергетика» (DASET e.V.);

Данные органы проводят аккредитацию на основании стандарта DIN EN 45011.

«Общие требования к экспертизе и аккредитации органов по сертификации» были сформулированы в проекте стандарта DIN EN 45010 (pr EN 45010:1995) с учетом международного документа ISO/CASCO 226 (2-я редакция) – будущего руководства 61 ИСО/МЭК (ISO/IEC Guide 61).

Аккредитация органов по сертификации систем качества

Единственным органом по аккредитации систем качества в Германии в законодательно нерегулируемой области является Головная организация по аккредитации (TGA GmbH) во Франкфурте–на–Майне. TGA была основана в 1990 году рядом немецких промышленных союзов. Наряду с Союзом Немецкой промышленности и Съездом Немецкой промышленности и торговли, соучредителями TGA являются объединения и союзы из различных отраслей.

Занимаясь аккредитацией органов по сертификации систем качества и аттестации персонала, TGA является координирующим органом в законодательно нерегулируемой области, что придает ему особое положение в немецкой системе аккредитации. Для выполнения функций координирующего органа, TGA имеет комиссию по структуре и надзору (рисунок 2), которая проводит аудиты органов по аккредитации.

В задачи TGA в области аккредитации органов по сертификации систем качества входит:

аккредитация и надзор за органами по сертификации в соответствии с критериями стандартов DIN EN 45000;
назначение экспертов для аудита органов по сертификации;
организация обмена опытом между национальными и иностранными органами по аккредитации;
оказание консультативной помощи другим органам по аккредитации.

Кроме того, TGA представляет интересы аккредитованных ей органов по сертификации в национальных, европейских и международных организациях.

Комиссии DAR

Для координации работ в Немецком совете по аккредитации учреждены комиссии. В настоящее время действуют следующие четыре комиссии:

Комиссия по сотрудничеству (DAR–AZ);
Комиссия по обучению экспертов (DAR–ABT);
Комиссия по международному сотрудничеству (DAR–AIZ);
Комиссия по техническим вопросам (DAR–TF).

Структура органа по аккредитации (на примере DAP)

Структуру органа по аккредитации в добровольной области рассмотрим на примере DAP – Немецкой системы аккредитации испытаний.

Орган по аккредитации DAP существует с 1 июля 1994 года при Немецкой системе аккредитации испытаний (DAP) с местонахождением в Берлине. Единственным учредителем системы является Союз ведомств по испытаниям материалов (VMPA e.V.). Процедуры аккредитации проводятся под полную ответственность Управления делами DAP. Проведение экспертизы может частично передаваться институтам DAP, которые посредством рамочных договоров включены в систему качества DAP. Данная организационная структура DAP соответствует требованиям EN 45003 «Система аккредитации калибровочных и испытательных лабораторий – общие требования к органам по аккредитации лабораторий», издания марта 1995 года.

Органами DAP являются:

Общее собрание членов VMPA e.V.;
Комиссия учредителей из пяти членов VMPA e.V.;
Управляющий совет, состоящий примерно из 20 представителей заинтересованных кругов;

А также четыре системные комиссии:

AfA (комиссия по аккредитации);
AfR (комиссия по правилам);
AfQ (комиссия по качеству);
AfB (комиссия по жалобам);
14 отраслевых комиссий (в настоящее время).

Критерии и процедура аккредитации в Германии

Аккредитация в сфере деятельности DAR базируется на стандартах серии EN 45000 (национальные немецкие стандарты серии DIN EN 45000). При этом DAR принимает без изменений общие правила и процедуры аккредитации, установленные в стандартах этой серии. Специальные правила и процедуры, а также специфические требования и критерии оценки сформулированы в документации отдельных органов по аккредитации. Они полностью находятся в сфере профессиональной компетенции данных органов.

DAR рекомендует своим членам следующую общую схему проведения процедуры аккредитации:

I. Процедура подачи заявки.

I.1. Запрос в орган по аккредитации.

I.2. Предварительная беседа.

I.3. Заявка на аккредитацию.

I.4. Подтверждение получения заявки на аккредитацию.

I.5. Анализ заявочных документов.

I.6. Заключение контракта.

II. Процедура проведения экспертизы.

II.1. Выбор кандидатуры эксперта и согласование ее с заявителем.

II.2. Выдача задания эксперту.

II.3. Технический анализ заявочных документов.

II.4. Экспертиза на месте.

II.4.1. Проверка на соответствие требованиям стандартов серии DIN EN 45000.

II.4.2. Проверка технической компетенции на основе специальных критериев органа по аккредитации.

II.5. Отчет о проведенной экспертизе.

Ш. Аккредитация.

Ш.1. Проверка результатов экспертизы и принятие решения об аккредитации.

Ш.2. Аккредитационный сертификат.

Ш.3. Занесение в реестр.

IV. Инспекционный контроль.

IV.1. Инспекционный контроль и продление срока аккредитации (осуществляется согласно правилам, устанавливаемыми органом по аккредитации).

Взаимное признание аккредитации и результатов испытаний в Европе

Протоколы испытаний и оформленные на их основании «назначенными органами» сертификаты признаются в законодательно регулируемой области в соответствии с директивами ЕС всеми странами – членами ЕС.

Однако для большого числа изделий не существует директив, т.е. они попадают в законодательно не регулируемую область и, следовательно, к их свойствам, порядку их контроля не установлены единые требования.

В Европейских объединениях взаимное признание аккредитации не происходит автоматически одновременно с приемом в объединение в качестве члена. Такое признание является предметом особых соглашений (например, многостороннее соглашение о взаимном признании органов по сертификации – MLA). Взаимное признание реализуется только после подписания этих соглашений, после того, как организация, система качества и применяемые на практике процедуры были проверены (оценены) партнерами, причем проверка повторяется регулярно с интервалом в несколько лет.